Marcado CE Dispositivo Médico (DM) de Clase I: Directiva 93/42/CEE Norma Europea EN 455 1/2/3, EN 374 1/2/3 y EN 388, Norma Americana ASTM D 3578 Equipo de Protección Individual (EPI): Normas EN 420 y EN 374 1/2 y Directiva 89/686/CEE Contacto alimentario: Directiva 2004/19/CE y Reglamento CE 1935/2004 (no indicado para disolvente, ácido y base concentrado pH<4,5)
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Ambidiestros Superficie lisa Borde del puño enrollado Espesor palma, dedos y manga (mm) = 0,08 mm mín. Longitud (cm) = 24 cm mín. Anchura (mm):
Talla XS Talla S TallaM Talla L Talla XL 70 ± 10 mm 80 ± 10 mm 95 ± 10 mm 110 ± 10 mm 115 ± 10 mm
CARACTERÍSTICAS MECÁNICAS
Tallas XS / S / M / L / XL
Antes envejecimiento
Después envejecimiento
Elongación para la rotura (%)
700 % mín.
500 % mín.
Resistencia a la rotura (Newton)
9 N min
6 N min
FUERZA (MPa)
18 min
14 min
COMPONENTES
Materia prima: Látex natural Lubrificante: almidón de maíz modificado (grado USP) Agentes de vulcanización: Carbamatos (sin TIURANO ni TIAZOL) Aceleradores: Dietil Zinc + Oxido de Zinc Ausencia de agentes químicos al final del proceso
PROTEÍNAS
Tasa de proteínas: < 50ug/g conforme al método de LOWRY modificado (EN 455-3 / ASTM D 5712) Número de aclarados al final de la cadena: 3
BIO-COMPATIBILIDAD
Ensayo de irritación cutánea primaria / Resultados: no irritante (EN 455-3 e ISO 10993) Ensayo de sensibilización cutánea / Resultados: no irritante (EN 455-3 e ISO 10993)
RESULTADOS TEST BACTERIOLÓGICO
Penetración (EN 374-2) tests de fuga de aire y de agua / Resultados: pasados POROSIDAD Y PROPIEDADES FÍSICAS Porosidad: EN 455-1 (ISO 2859-1) Microagujeros: nivel de inspección G1/AQL 1.5 Propiedades físicas: EN 455-2 (ISO 2859-1) Dimensiones: nivel de inspección S2/AQL 4.0
